All’interno dell’Azienda ospedaliero-universitaria pisana (Aoup) ora c’è un’intera area ambulatoriale dedicata alla sperimentazione clinica e alla somministrazione degli anticorpi monoclonali contro il Sars-CoV2. È stata ricavata nel presidio ospedaliero di Cisanello, al piano terra dell’Edificio 13 che ospita le strutture di malattie infettive e di pneumologia, in questi mesi di pandemia trasformati interamente in degenze Covid. E ora qui verranno accolti tutti i pazienti positivi al virus, con i parametri clinici specifici richiesti, che rientrano nelle indicazioni Aifa per il trattamento con anticorpi monoclonali o che vogliono essere arruolati nelle sperimentazioni in corso in Aoup, primo centro italiano a iniziare la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali contro la malattia da Covid-19.
Aspettando Toscana Life Science
“Terminata la sperimentazione, l’obiettivo è di produrlo direttamente e di utilizzarlo entro l’estate”
Il primo monoclonale sperimentato a Pisa è stato quello di Astrazeneca, ma adesso la somministrazione è partita su larga scala in tutta la Toscana, essendo arrivati anche i monoclonali prodotti dall’azienda farmaceutica Ely Lilly. “Presto ne arriveranno altri che sono in fase di approvazione da parte di Aifa” spiega il presidente della Toscana, Eugenio Giani. “Inoltre la nostra Regione è in prima linea nello sviluppo di un farmaco a base di anticorpi monoclonali con il team di ricerca guidato dal professore Rino Rappuoli insieme alla Fondazione Toscana Life Science. Una volta terminata la sperimentazione, il nostro obiettivo è quello di produrlo direttamente e di utilizzarlo entro l’estate. Ho una grande fiducia nella scienza e nei nostri professionisti e ricercatori, che lavorano senza sosta, per fornirci tutti gli strumenti necessari per curare la malattia”. Per l’assessore regionale alla sanità, Simone Bezzini, si tratta “di un importante strumento farmacologico nella lotta al Covid. Insieme al vaccino – ha detto – gli anticorpi monoclonali rappresentano un’arma in più contro il virus. Come evidenziato da recenti studi, a trarne beneficio sono soprattutto i pazienti non ospedalizzati, quando la malattia è al suo esordio, ed è quindi possibile ridurre la carica virale del paziente e impedirne il peggioramento. Si tratta, infatti, di farmaci destinati a pazienti con una malattia lieve o moderata, ma ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19, a causa di altre patologie croniche concomitanti all’infezione”. Per Pisa l’hub di riferimento è appunto l’Edificio 13 all’ospedale di Cisanello ma in tutta la Regione sono stati individuati altri poli di somministrazione.
Primato nazionale
Pisa, come detto, è stato il primo ospedale in Italia a partire con la somministrazione su paziente il 9 marzo scorso dell’anticorpo monoclonale Astrazeneca (nell’ambito della sperimentazione mondiale che coinvolge un centinaio di ospedali nel mondo) per aver completato in tempi record tutti i passaggi procedurali previsti. Ad oggi sono stati trattati 15 pazienti, tutti intercettati in fase precoce di malattia, tenuti in osservazione e poi dimessi (vengono monitorati in remoto dal team degli infettivologi sull’evoluzione della patologia). In questo caso la sperimentazione clinica è controllata, in cosiddetto “doppio cieco” (randomizzazione causale, nel senso che i pazienti possono ricevere l’anticorpo o il placebo) e il promotore dello studio è l’Aoup con il professore Francesco Menichetti, direttore delle Malattie infettive, nella veste di PI-Principal investigator, coadiuvato dal professore Marco Falcone e da un team di medici e infermieri dell’Unità operativa di Malattie infettive. Nel caso invece del farmaco monoclonale prodotto da Eli-Lilly (finora a Pisa 7 somministrazioni), la selezione è verso pazienti con una malattia lieve o moderata, ma ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19 a causa di altre patologie croniche concomitanti all’infezione. Essi vengono arruolati direttamente dalle squadre Usca (Unità speciali di continuità assistenziale) e dai medici di medicina generale, previo consenso, e indirizzati negli ambulatori dove si somministrano le fiale.
L’importanza della ricerca
“L’utilizzo dei monoclonali nella lotta contro il Covid-19 è il primo vero banco di prova di una ricerca clinica sui pazienti – aggiunge il rettore dell’Università di Pisa, Paolo Mancarella -. Finora, infatti, si sono utilizzate terapie empiriche e cocktail di farmaci che hanno compensato la carenza di cure specifiche e mirate. La ricerca di base, d’altronde, se non è associata a una solida ricerca clinica rischia di essere limitata nelle prospettive e nei risultati. Questa nuova sperimentazione, invece, ci potrà dire se siamo finalmente sulla strada giusta”. Per il direttore generale dell’Aoup, Silvia Briani, “il nostro ospedale, in questi mesi di convivenza con il Covid-19, ha dimostrato di essere perfettamente flessibile a tutte le esigenze imposte dalla pandemia, nel formare il personale, riorganizzare i percorsi, le attività ambulatoriali e chirurgiche e le degenze Covid, vaccinare. Questa fase della sperimentazione clinica dei monoclonali è una tappa che ancor di più ci caratterizza come polo ospedaliero ad alta complessità per ricerca e assistenza e quindi andiamo avanti con più forza e determinazione”.
Pisa accelera sulle vaccinazioni
“È un grande onore che Pisa, grazie all’Ospedale di Cisanello, sia in prima linea in Italia nella sperimentazione degli anticorpi monoclonali su pazienti Covid-positivi” dichiara il sindaco di Pisa, Michele Conti. “Un traguardo ottenuto grazie alle capacità del professor Francesco Menichetti e dello suo staff di malattie infettive. Un risultato reso possibile anche grazie all’Azienda ospedaliero- universitaria pisana, diretta dalla dottoressa Silvia Briani. In questo anno abbiamo avuto modo di collaborare e ho potuto verificare l’estrema disponibilità di tutto il personale sanitario nell’affrontare ogni problema sia emerso in questo anno di pandemia. Per questo li ringrazio a nome della comunità pisana”. In merito alle vaccinazione degli over 80, il sindaco di Pisa ha fatto sapere che metterà a disposizione i locali dell’ex distretto Asl di via Cilea, di proprietà comunale, come mini hub per effettuare le vaccinazioni da parte dei medici di medicina generale che avevano chiesto degli spazi idonei in più per vaccinare gli ultra ottantenni. Inoltre, entro la prima settimana di aprile, saranno consegnati i locali della ex mensa Cpt a Ospedaletto che potranno garantire fino a 14 linee di vaccinazioni contemporanee. “Lo avevamo annunciato lo scorso 7 marzo e ora siamo in grado di mettere a disposizione della Asl Toscana Nord Ovest i locali della ex mensa Cpt per le vaccinazioni di massa” ha aggiunto il primo cittadino. “Voglio ringraziare quanti si sono adoperati per fare in tempi record i lavori di ristrutturazione”. All’inaugurazione sono intervenuti anche il presidente del Consiglio regionale Antonio Mazzeo e il presidente della terza commissione sanità e politiche sociali del Consiglio regionale Enrico Sostegni.
