Il percorso che porterà ad avere un vaccino italiano contro il Covid-19 fa tappa a Pisa. Nei prossimi giorni infatti prende il via nell’Azienda ospedaliero-universitaria pisana la sperimentazione clinica di fase 2 e 3 per la valutazione di sicurezza, efficacia e immunogenicità del vaccino promosso dell’azienda italiana Reithera.
Lo studio, autorizzato da Aifa dal Comitato etico unico nazionale dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e dal Comitato etico di Area Vasta Nord-Ovest, sarà condotto nel Centro di farmacologia clinica per la sperimentazione dei farmaci dell’Aoup, all’interno del Dipartimento di area medica e oncologica diretto dal professore Mario Petrini, unico centro toscano dei 26 identificati a livello nazionale, sotto la responsabilità scientifica del dottor Giovanni Gori, sperimentatore principale dello studio clinico.
Toscana protagonista nella lotta alla pandemia
Il team operativo del Centro di sperimentazione è costituito da medici, infermieri, farmacista e biologa, personale amministrativo con conoscenze ed esperienza specifiche per questo tipo di sperimentazioni cliniche. Il Centro è infatti identificato nella lista Aifa dei centri autorizzati a condurre sperimentazioni di fase 1 e su volontari sani ed opera secondo un sistema di qualità certificato.
“L’imminente avvio della seconda fase di sperimentazione del vaccino tutto italiano contro il Covid-19 a Pisa è una notizia che mi rende molto orgoglioso dell’eccellenza della ricerca scientifica, che abbiamo in Toscana – dichiara il presidente della Regione Eugenio Giani – la Toscana è ancora una volta protagonista a livelli altissimi nella battaglia contro la pandemia. Sono fiducioso nella scienza, che saprà portarci fuori da questa emergenza sanitaria, fornendoci i mezzi necessari per uscire quanto prima da una situazione molto complessa sul piano sanitario e socio-economico. Il 27 marzo sarò a Pisa, dove si stanno già utilizzando i primi anticorpi monoclonali in pazienti Covid, un altro importante strumento farmacologico nella lotta contro il virus. Ringrazio tutte le donne e gli uomini impegnati su questo fronte con indiscutibile impegno, passione e altruismo”.
La fase due dello studio
La fase 2 dello studio prevede l’arruolamento di circa 900 volontari sani di età superiore a 18 anni che non abbiano contratto infezione da SARS-COV-2 e la loro randomizzazione a due diverse schedule vaccinali oppure placebo (per un totale di 2 dosi a distanza di 21 giorni). I partecipanti saranno monitorati fino a 2 anni dalla vaccinazione dall’equipe medico-infermieristica del Centro di sperimentazione.
Il vaccino di Reithera (il cui nome ufficiale è GRAd-COV2) è costituito dal vettore virale, un Adenovirus derivato dal gorilla (GRAd32), modificato geneticamente perché sia incapace di replicarsi nell’uomo ed in grado trasferire il materiale genetico all’interno della cellula umana, inducendo la produzione della proteina Spike di SARS-COV-2, di attivare quindi il sistema immunitario, secondo un meccanismo d’azione già ampiamente sperimentato per vaccini contro i virus Ebola, Zika, HCV, HIV e RSV o contro la malaria, e in grado pertanto di stimolare una risposta anticorpale e cellulo-mediata CD4/CD8.
Al momento questo vaccino ha concluso la Fase 1 di sperimentazione sui primi 90 soggetti sani arruolati allo Spallanzani di Roma e al Centro ricerche cliniche di Verona, suddivisi in due diverse coorti di età (18-55 anni e 65-85 anni), dimostrandosi ben tollerato e capace di indurre una efficiente risposta immunitaria.
