È partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19, ideati e prodotti in Italia da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls) di Siena. I test di fase I coinvolgono 40 volontari sani, mentre nelle fasi successive la sperimentazione riguarderà qualche centinaio di pazienti con infezione da coronavirus SARS-CoV-2.
Al via la fase I: testare la sicurezza
La sperimentazione clinica di fase I dell’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato da Rino Rappuoli, si svolgerà presso lo Spallanzani a Roma e nel Centro di ricerche cliniche di Verona, per verificarne la sicurezza.
L’obiettivo, come spiega Tls, è verificare l’assenza di effetti collaterali, valutando la sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica dei monoclonali. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di Tls sviluppo, dalla Cross research.
La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto.
Test clinici sui malati di Covid-19
Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà poi alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su adulti con infezione da Covid19.
Le fasi successive di sperimentazione dei monoclonali infatti coinvolgeranno centinaia di pazienti per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito, da Contract research organization (Cro) Opis.
Monoclonali efficaci contro le varianti
L’anticorpo ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare.
Inoltre, i monoclonali sono capaci di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana.
È recente, infatti, la pubblicazione su Cell del paper “Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients” che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Tls insieme a VisMederi, Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra, University of Kent, University of Georgia, The Scripps Research Institute of La Jolla.
